发布时间:2024-04-27 07:59:56浏览数:
注册的进口医疗用具，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗用具分类目次》中22个子目次的产物。
2月8日国度药监局颁发了《2022年度医疗用具注册职业申诉》（以下简称“申诉”）。申诉显示，2022年医疗器，高端医疗配备国产化有新打破，国度药监局共容许55个立异医疗用具产物上市，比2021年加多57.1%。
申诉指出，2022年，国度药监局按圭表做好立异医疗用具、临床急需医疗用具审评审批。获批的55个立异医疗用具产物中，中枢技艺都有我国的创造专利权或者创造专利申请仍然国务院专利行政部分公然，产物苛重职业道理和功用机理为国内始创，拥有明显的临床利用价钱。
遵循申诉梳理，从2014年至2022年，国度药监局共容许189个立异医疗用具。此中，境内立异医疗用具涉及15个省的134家企业，进口立异医疗用具涉及2个国度的8个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江立异医疗用具获批产物数目和相应企业数目最多，约占全体已容许的189个立异医疗用具的82.5%。
2022年，国度药监局依职责共受理医疗用具初度注册、延续注册和调动注册申请共计10571项，与2021年比拟淘汰13.7%。
受理境内第三类医疗用具注册申请5425项，受理进口医疗用具注册申请5146项。
按注册种类区别，医疗用具注册申请8105项，体表诊断试剂注册申请2466项。
按注册局势区别，初度注册申请2660项，占全体医疗用具注册申请的25.2%；延续注册申请3964项，占全体医疗用具注册申请的37.5%；调动注册申请3947项，占全体医疗用具注册申请的37.3%。注册局势比例景况见图1。
境内第三类医疗用具注册受理共5425项，与2021年比拟加多1.6%。此中，医疗用具注册申请4138项，体表诊断试剂注册申请1287项。
从注册局势看，初度注册2109项，占全体境内第三类医疗用具注册申请数主意38.9%；延续注册1341项，占全体境内第三类医疗用具注册申请数主意24.7%；调动注册1975项，占全体境内第三类医疗用具注册申请数主意36.4%。注册局势漫衍景况见图2。
进口第二类医疗用具注册受理共2467项，与2021年比拟淘汰33.1%。此中医疗用具注册申请1590项，体表诊断试剂注册申请877项。
从注册局势看，初度注册233项，占全体进口第二类医疗用具注册申请数主意9.4%；延续注册1513项，占全体进口第二类医疗用具注册申请数主意61.3%；调动注册721项，占全体进口第二类医疗用具注册申请数主意29.2%。注册局势漫衍景况见图3。
进口第三类医疗用具注册受理共2679项，与2021年比拟淘汰17%。此中医疗用具注册申请2377项，体表诊断试剂注册申请302项。
从注册局势看，初度注册318项，占全体进口第三类医疗用具注册申请数主意11.9%；延续注册1110项，占全体进口第三类医疗用具注册申请数主意41.4%；调动注册1251项，占全体进口第三类医疗用具注册申请数主意46.7%。注册局势漫衍景况见图4。
2022年，国度药监局共容许医疗用具初度注册、延续注册和调动注册11942项，与2021年比拟注册容许总数目增进5.5%。
此中，初度注册2500项，与2021年比拟加多46.2%。延续注册5218项，与2021年比拟淘汰24.8%。调动注册4224项，与2021年比拟加多58.5%。
2022年，国度药监局容许境内第三类医疗用具注册5692项，与2021年比拟加多23.8%，进口医疗用具6250项，与2021年比拟淘汰7%。
遵照注册种类区别，医疗用具8942项，占全体医疗用具注册数主意74.9%；体表诊断试剂3000项，占全体医疗用具注册数主意25.1%。
遵照注册局势区别，初度注册2500项，占全体医疗用具注册数主意20.9%；延续注册5218项，占全体医疗用具注册数主意43.7%；调动注册4224项，占全体医疗用具注册数主意35.4%。注册局势比例景况见图6。
境内第三类医疗用具注册5692项。此中，医疗用具4209项，体表诊断试剂1483项。
从注册局势看，初度注册1844项医疗器，占全体境内第三类医疗用具注册数主意32.4%，延续注册1915项，占全体境内第三类医疗用具注册数主意33.6%；许可事项调动注册1933项，占全体境内第三类医疗用具注册数主意34%。注册局势漫衍景况见图7。
进口第二类医疗用具注2985项。此中，医疗用具注册1908项，体表诊断试剂注册1077项。
从注册局势看，初度注册309项，占全体进口第二类医疗用具注册数主意10.4%；延续注册1761项，占全体进口第二类医疗用具注册数主意56.9%；许可事项调动注册1003项，占全体进口第二类医疗用具注册数主意32.8%。注册局势漫衍景况见图8。
进口第三类医疗用具注册3265项。此中，医疗用具注册2825项，体表诊断试剂注册440项。
从注册局势看，初度注册347项，占全体进口第三类医疗用具注册数主意10.6%；延续注册1606项，占全体进口第三类医疗用具注册数主意49.2%；许调动注册1312项，占全体进口第三类医疗用具注册数主意40.2%。注册局势漫衍景况见图9。
2022年，国度药监局共容许医疗用具初度注册2500项，月度审批景况见图10。
注册的境内第三类医疗用具，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗用具分类目次》中18个子目次的产物。
注册数目前五位的境内第三类医疗用具是：无源植入用具，神经和血汗管手术用具，注输、看护和防护用具，医用成像用具，有源手术用具。与2021年比拟，神经和血汗管手术用具注册产物数目跨越注输医疗器、看护和防护用具，且雷同种别注册数目均有大幅加多，此中有源手术用具加多76.6%，医用成像用具加多78%，神经和血汗管手术用具加多92.2%，无源植入用具加多68.4%。
注册的进口医疗用具，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗用具分类目次》中22个子目次的产物。
注册数目前五位的进口医疗用具，苛重是：医用成像用具，无源植入用具，注输、看护和防护用具，口腔科用具，神经和血汗管手术用具医疗器。与2021年比拟，注输、看护和防护用具类产物代替眼科用具，雷同种别产物注册数目略有加多。
此中，美国、德国、日本医疗器、韩国、法国医疗用具正在中国医疗用具进口产物初度注册数目排前5位，注册产物数目约占2022年进口产物初度注册总数主意76.4%，与2021年比拟略有加多。
从进口医疗用具代办人漫衍看，共有18个省涉及有本省企业行为进口医疗用具代办人，此中上海市代办人代办的进口初度医疗用具数目最多，占全体进口医疗用具数主意62.4%。
从2022年境内第三类医疗用具注册景况看，合联注册人苛重荟萃正在沿海经济较繁华省份。
此中，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗用具初度注册数目排前五名的省份，占2022年境内第三类医疗用具初度注册数主意69.7%，与2021年比拟加多1.8%。
2022年，国度药监局遵照《立异医疗用具十分审查圭表》《医疗用具优先审批圭表》接连做好合联产物的审查职业，共收到立异医疗用具十分审批申请343项，比2021年加多37.8%，此中68项获准进入立异医疗用具十分审查圭表。
从2014年至2022年，国度药监局共容许189个立异医疗用具。此中，境内立异医疗用具涉及15个省的134家企业，进口立异医疗用具涉及2个国度的8个企业。
北京、上海医疗器、广东、江苏、浙江立异医疗用具获批产物数目和相应企业数目最多，约占全体已容许的189个立异医疗用具的82.5%。
图16 境内立异医疗用具注册省份排位图（蓝色：产物数目，血色：企业数目）
2022年，国度药监局共容许55个立异医疗用具产物上市，比拟2021年，加多57.1%。这些立异产物中枢技艺都有我国的创造专利权或者创造专利申请仍然国务院专利行政部分公然，产物苛重职业道理/功用机理为国内始创，拥有明显的临床利用价钱医疗器。
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